به گزارش آوای خزر، سید حامد حسینی مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت اظهار کرد: هفته اول دی ماه سال ۹۹، مطالعه فاز یک انسانی واکسن کووایران برکت آغاز شد و اسفند ماه به پایان رسید.
او با بیان اینکه ۲۵ اسفند ماه ۹۹، مجوز دو مطالعه را از سازمان غذا و دارو دریافت کردیم که یک مطالعه تلفیقی برای فاز دو و سه بود، گفت: مطالعه و داطلب گیری فاز دو تا پایان فروردین ماه تکمیل می‌شود.
حسینی افزود: از ابتدای اردیبهشت ماه، مطالعه فاز سوم را با جمعیت ۲۰ هزار نفری شروع می‌کنیم و انتظار داریم که حداقل دوماه داوطلبان را پیگیری کنیم و بعد از دوماه نتایج را تقدیم سازمان غذا و دارو کنیم که اگر با معیار‌های استاندارد، همخوانی داشت و تاییده را دریافت کرد مجوز اضطراری را بتوانیم اخذ کنیم.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همزمان مطالعات واکسن‌های دیگری نیز انجام می‌شود و تا سه هفته آینده حداقل دو مطالعه دیگر نیز به جمع مطالعات واکسن‌های ایرانی اضافه خواهد شد، ادامه داد: برای شروع مطالعات باید تولیدات بالینی واکسن وجود داشته باشد.
حسینی گفت: درحال حاضر تولید نیمه صنعتی یعنی تولید یک تا یک و نیم میلیون دوز واکسن درماه انجام می‌شود که واکسن مورد نیاز ما را برای مطالعه فاز سه تأمین می‌کند.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همزمان با شروع مطالعه فاز سه، فاز صنعتی تولید واکسن با توان ۱۰ میلیون دوز واکسن در ماه آغاز می‌شود و پایان فاز سه ان شالله به هدف تولید واکسن خواهیم رسید.
حسینی تصریح کرد: در مطالعه فاز سوم ما به گروهی واکسن و به گروهی واکسن نما تزریق می‌کنیم و باید نشان دهیم که افرادی که واکسن را دریافت کردند، چه مقدار کمتر نسبت به افرادی که واکسن نما را دریافت کردند، بیمار شدند.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت گفت: این امر از نظر سازمان غذا و دارو محاسبه‌ای دارد و باید یک حداقل اثربخشی‌ای را داشته باشد.
او با بیان اینکه انتظار ما این است که براساس آمار فاصله دو ماه قابل معقول باشد تا ما نتایج را به سازمان غذا و دارو دهیم، افزود: برای میزان اثربخشی واکسن باید نیمی از داوطلبان ما به مدت دوماه پیگیری شوند و اگر همه چیز به خوبی انجام شود امیدواریم پس از مشاهده میزان اثربخشی، احتمالا نتایج نهایی واکسن بنیاد برکت اواخر خرداد اعلام شود./باشگاه خبرنگار
انتهای پیام/1005
